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辞典・用語】 [品質マネジメントシステム(ISO9001)-要求事項 2008年版 解説] 「7.1. 製品実現の計画 ~ 7.4. 購買」


7.製品実現

6章まではQMSの「原則」についての規定でしたが、7章では、個々の製品について、どのようなやり方・進め方で仕事をするかという仕組みを作ることを求めています。

7.1. 製品実現の計画

組織は、製品実現のために必要なプロセスを計画して、構築することしなければならない
個々の製品について、それを提供する(製品実現)ために必要な仕事のやり方・進め方(プロセス)を定め、構築して下さい。
製品実現の計画は、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性がとれていることがとれていなければならない(4.1参照)。
個々の製品についての、仕事のやり方・進め方は、品質マニュアルや各種の規定、各種手順書や要領書などの記述と整合性がなければいけません。
組織は、製品実現の計画に当たって組織は次の事項について該当するものを明確にすること適切に明確化しなければならない
個々の製品について、仕事のやり方・手順を決める(製品実現の計画)際には、以下の該当する事項については、明確にして下さい。
a) 製品に対する品質目標及び要求事項
個々の製品について、その品質のレベル・製品の合否判定の基準、その製品の仕様など(「7.2.1.製品に関連する要求事項の明確化」を参照)をはっきりさせて下さい。
混同しないように気を付けたいのは、ここでいう「品質目標」は「個々の製品の品質を確保するために何をするか」という製品単位に設ける目標であり、それに対して、「5.4.1.品質目標」の品質目標は、品質方針を実現するために何をするか、QMSを運用するために何をするか、継続的な改善のために何をするか、という目標になります。
b) 製品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
個々の製品について、どういう手順・方法で仕事をするか、どのような文書(作業指示書、作業チェックリストなど)が必要か(プロセス及び文書の確立の必要性)を決め、そのために、どのような人・設備・環境などが必要か(資源の提供の必要性)を決めて下さい。
c) その製品のための検証、妥当性確認、監視、測定、検査及び試験活動、並びに製品合否判定基準
個々の製品について、製品が指示通りかどうかを確認(検証)する方法、製品が用途に合ったものであるかどうかを確認する方法、生産(提供)過程での確認の方法、測定や検査・テストの方法、製品の合否判定の基準、を決めて下さい。
d) 製品実現のプロセス及びその結果としての製品が、要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録(4.2.4参照)
製品(サービス)がc)で決めた通りに作られ(提供され)たかどうかを確認できる記録を残して下さい。(記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい)
どうすれば顧客の求めている品質の製品を提供できるかを決めるa)b)、決めた通りに行う、その結果、顧客の求めている品質の製品ができる、という考え方です。つまり、「その通りに行」ったことを証明すれば、顧客の求めている製品の品質は確保された、ということになります。そのために、実際に「その通りに行」ったかどうかが分かる記録が必要になります。

参考1注記1 特定の製品、プロジェクト又は契約に適用される品質マネジメシトシステムのプロセス(製品実現のプロセスを含む。)及び資源を規定する文書を、品質計画書と呼ぶことがある。
注記1 個々の製品の仕様、その製造方法(プロジェクト)、資材・原材料調達、それに必要な人や設備などを記した文書を「品質計画書」と呼ぶことがあります。
参考2注記2 組織は、製品実現のプロセスの構築に当たって、7.3に規定する要求事項を適用してもよい。
注記2 新しい製品のような場合は、経験がないことからa)b)c)が決めにくいことがあると思いますので、その場合は、「7.3.設計・開発」の規定に従って管理することも可能です。

7.2. 顧客関連のプロセス

7.2.1. 製品に関連する要求事項の明確化

組織は、次の事項を明確にすることしなければならない
製品ごとに決められた仕様を整理して下さい。
a) 顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。
顧客が求めている仕様。
仕様には、引き渡しの方法(納期や納入場所、納入方法など)と引き渡し後のサポートやメンテナンス、また、不要になった後の回収、などのサービスを含みます。
当然、契約の条件にあればということですが、・・・。
b) 顧客が明示してはいないが、指定された用途又は意図された用途が既知である場合、それらの用途に応じた要求事項
顧客からの指示はないが、その製品がどのような用途で使われるかが分かっている場合は、その用途から考えて当然備えていなければならない条件。
JAB ISO9001 Workshopには、バケツの例を示して、穴が開いていないことが「用途に応じた要求事項」に当たる、とあります。
つまり、バケツの注文があった場合は、顧客から指示がなくても、「穴の開いていないバケツ」と捉えるのが当然、ということです。
c) 製品に関連する適用される法令・規制要求事項
その製品が、法律や規制などで決められている仕様。
規制の中には政府機関や自治体の他に公的な団体によるものも含みます。
d) 組織が必要と判断する追加要求事項すべて
自ら必要と判断した仕様や条件。
そうしなければ顧客の求めている製品を製造できない、というようなものを指すようです。

注記 引渡し後の活動には、例えば、保証に関する取決め、メンテナンスサービスのような契約義務、及びリサイクルは最終廃棄のような補助的サービスのもとでの活動を含む。
引渡し後の活動とは、品質の保証に関する取り決め(無償修理や賞味期限など)、メンテナンスサービス、不要になった後の回収、などを含みます。

7.2.2. 製品に関連する要求事項のレビュー

組織は、製品に関連する要求事項をレビューすることしなければならない
個々の製品について、指示の内容を確認(レビュー)して下さい。
作業にかかる前に、顧客の指示が、正しく理解できているか、その指示だけで求めている製品を製造できるか、その指示に不足や誤りがないか、などを確認する必要がある、ということです。
このレビューは、組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント(例 提案書の提出、契約又は注文の受諾、契約又は注文への変更の受諾)をする前に実施することしなければならない
この確認作業(レビュー)は、見積書や提案書などを提出する前に、契約や注文を受諾する前に、契約や注文後の変更を了承する前に行ってください。
契約や注文を受諾した後になって、不確定な点や不明な点が出てくる、というようなことにならないようにして下さい、という意味です。
契約と注文ですが、製品についての包括的な契約と、個々の製品についての注文とに分けて考えることもできますし、同じものと考えても良い場合もあります。
レビューでは、次の事項を確実にすることしなければならない
確認作業(レビュー)の際には、特に次の点を確認して下さい。
a) 製品要求事項が定められている。
顧客の求めている製品を提供するために必要な指示は全て揃っていることを確認しして下さい。
b) 契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。
同様の製品の契約や注文があった場合、以前の仕様と異なっている場合には、異なっていること、異なることによって何らかの影響がある場合は、どのような影響があるか、について確認し合意して下さい。
また、見積書や提案書が受け入れられ注文があった場合、見積書や提案書の内容と異なるところがある場合も、相違点、それによる影響について、同じように確認し合意して下さい。
c) 組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。
求められている品質の製品を提供できる能力があるかどうかを確認して下さい(要求事項を満たす能力)。
ここでいう能力には、技術的に可能か、設備的に可能か、納期に間に合うか、価格は合うか、などを指します。
このレビューの結果の記録、及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持することしなければならない(4.2.4参照)。
この確認作業(レビュー)の結果や、確認の結果変更した場合は、どこをどのように変更したか(レビューを受けて取られた処置)、を記録として残して下さい。(記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい)
通常は、作業指示書などがこれに当たります。
顧客がその要求事項を書面で示さない場合には、組織は顧客要求事項を受諾する前に確認することしなければならない
顧客から口頭で注文を受けた場合も、メモを残すかデータとして入力するなどの方法で記録し、その内容を確認して下さい。
製品要求事項が変更された場合には、組織は、関連する文書を修正することしなければならない。また、変更後の要求事項が、関連する要員に理解されていることを確実にすることしなければならない
作業が始まってから、製品の仕様が変わった場合には、どこがどのように変更されたかを作業指示書など(文書)を変更して下さい。その変更内容が必要な部門或いは要員に間違いなく伝えて下さい。
関連する文書には、作業指示書などの他に、その製品(サービス)を製造する(提供する)際に予め決めてある手順書や作業チェックリストなどを含みます。

参考注記 インターネット販売などの状況では、個別の注文に対する正式なレビューの実施は非現実的である。このような場合のレビューでは、力タログや宣伝広告資料などの関連する製品情報をその対象とすることもできる。
注記 インターネット販売などでは、個々の注文毎に確認作業を行うのは非現実的です。このような場合には、カタログや宣伝広告などに記載されている内容を、公表・発信する前に確認することで対応することもできます。

7.2.3. 顧客とのコミュニケーション

組織は、次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし、実施することしなければならない
次の項目について、誰がどのような方法で顧客から情報を入手するか、あるいは顧客に情報を提供するかを決めて下さい。また、決めた通りに実行して下さい。
顧客とのコミュニケーションを通じて、顧客は何を求めているか、組織は何を提供できるか、などの情報を交換するよう求めています。
これによって、顧客は、組織が提供した技術を応用した製品を計画するかもしれませんし、組織は、顧客の求めているものを知って新しい技術・設備・製品などを検討・開発することになるかもしれません。コミュニケーションは、相互にメリットがあります。
a) 製品情報
取り扱う製品に関し、誰(どの部門、多くは営業や接客部門)が、どのような情報(製品や技術の紹介など)を、顧客に提供するか、また顧客から情報を収集するか、更に記録の仕方や伝達の決まり(誰にどのようにして伝達するか)などを決めて下さい。
どのような情報を提供するか個々に判断しない、収集した情報を個々のものにしておかない(必要とする部門や人と共有する)、ということのようです。
b) 引き合い、契約若しくは注文、又はそれらの変更
引き合い・契約・注文(受注)などを受け付ける部門を決め、変更があった場合はその内容も含め、その情報を必要とする部門に指示・伝達する仕組みを作って下さい。
c) 苦情を含む顧客からのフィードバック
製品に対する顧客からの苦情や要望などを、それに対応する部門に指示・伝達する仕組みを作って下さい。

7.3. 設計・開発

この「設計・開発」が、どの工程又は作業に相当するか迷う業種もあるようですが、私見ですが、「顧客(不特定多数の顧客も含みます)とのやり取りを繰り返しながら、製品やサービスの最終的な形を作り上げる作業」と理解することにしています。
試作品・見本・設計図・手順などがそれです。
ここで最終的な形ができ上がれば、それ以降は自動的にやり方や進め方が決まります。
例えば、建物の設計を考えた場合、建築会社にとっては「7.3.設計・開発」に当たりますが、設計会社にとっては「7.5.製造及びサービスの提供」に当たります。(設計会社にとっての「7.3.設計・開発」は、建築パースの作成作業などが、それに当たるのではないでしょうか)

7.3.1. 設計・開発の計画

組織は、製品の設計・開発の計画を策定し、管理することしなければならない
設計や開発を行う場合には、予めどのような手順で行うか(計画)を決め、それに従って管理して下さい。
設計・開発の計画において、組織は、次の事項を明確にすることしなければならない
計画では、次のことを決めて下さい。
a) 設計・開発の段階
設計や開発がどのような段階に分けるか
b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認
a)で決めた段階毎に、進捗の度合いや計画に問題がないかどうか(レビュー)、製品は計画している通りの状態かどうか(検証)、予定している用途にその製品は合っているか(妥当性確認)、をどのタイミングで確認するか決めて下さい。
確認するとは、誰が確認するか、どのようにして確認するか(判断の基準)、を含みます。
c) 設計・開発に関する責任及び権限
設計・開発の責任者や担当者とその責任と権限の範囲(レビュー・検証・妥当性確認の結果を誰が承認するかを定めておく必要があります)
組織は、効果的なコミュニケーション及び責任の明確な割り当てとを確実にするために、設計・開発に関与するグループ間のインタフェースを運営管理することしなければならない
複数のグループが設計・開発に関与している場合は、グループ間の情報交換の方法(効果的なコミュニケーション)を決めて下さい。
また、予めその責任や役割分担、仕事の流し方(インターフェース)を決め、その通りに実施して下さい(運営管理)。
設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適宜適切に更新することしなければならない
設計・開発に着手後、当初の計画(上記a)b)c)を指します)を変更しなければならない場合は、改めて上記のa)b)c)に沿って計画を立てて下さい。

注記 設計・開発のレビュー、検証及び妥当性確認は異なった目的を持っている。それらは、製品及び組織に適するように、個々に又はどのような組合せでも、実施及び記録をすることができる。
設計・開発のレビュー・検証・妥当性確認は、それぞれ別の目的で実施しますが、設計・開発の内容や組織の実態に合わせ、別々に実施することも、同時に実施することもできますし、その際の記録も別々でも一緒にしても構いません。

7.3.2. 設計・開発へのインプット

設計・開発のために必要な情報(インプット)について書かれています。
製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を維持することしなければならない(4.2.4参照)。
設計・開発しようとしている製品は、どのような製品なのか、そのためにどのようなものが必要なのか(インプット)を確認し、それを記録に残して下さい。(記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい)
インプットには次の事項を含めることなければならない
その情報(インプット)には、次の項目を含めて下さい。
a) 機能及び性能に関する要求事項
どのような機能・性能の製品を設計・開発しようとしているのか
b) 適用される法令・規制要求事項
その製品に関し、法律や規制によって基準化・制限されていること
「法律や規制」には、法令・規制とは、法律や政府機関・自治体・業界などが定めた規制を指し、要求事項とは、その中で、定められている諸手続きや品質の基準や各種の規格など、を指します。
c) 適用可能な場合には、以前の類似した設計から得られた情報
以前に同じような製品の設計・開発を行ったことがあり、それが参考になる場合は、その時の計画や問題点等
d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項
その以外に必要な情報
これらのインプットについては、その適切性をレビューすることしなければならない。要求事項は、漏れがなく、あいまい(曖昧)ではなく、かつ、相反することがないことあってはならない
以上のような情報(インプット)が揃ったら、必要な情報に漏れがないか、情報そのものは正しいか、曖昧な点はないか、情報間に矛盾はないか、などを確認して下さい。

7.3.3. 設計・開発からのアウトプット

設計・開発の結果出来上がったもの(アウトプット、試作品・見本・設計図・手順など)について書かれています。
設計・開発からのアウトプットは、設計・開発へのインプットと対比した検証ができるような様式で提示されることを行うのに適した形式でなければならない
設計・開発の結果出来上がったもの(アウトプット、試作品・見本・設計図・手順など、或いはその中間品)は、「7.3.2.設計・開発へのインプット」で取り上げた情報に照らし合わせて、合致したものかどうか比較ができる形のものにして下さい。
また、次の段階に進める前にリリースの前に、承認を受けることなければならない
次の設計・開発段階に引き渡す前に、また、製品の製造(サービスの提供)を始める前に、7.3.1.c)で決めた責任者の承認を受けて下さい。
設計・開発からのアウトプットは、次の状態であることなければならない
設計・開発の結果出来上がったもの(アウトプット)は、以下のような状態でなければいけません。
a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
7.3.2.a)b)で決めた機能・性能や法律・規制をクリアしていること。
b) 購買、製造及びサービス提供に対して適切な情報を提供する。
製品を製造(サービスを提供)するために必要な購買品(資材や部品の仕様また外注先など)、製造(提供)のための作業の手順やそれに必要な資源(人・設備・環境など)、が決まっていること。
c) 製品の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。
最終的な製品の合否判定の基準が決まっていること、既に決まっている基準を使用する場合は、どの基準を用いるかはっきりさせておくこと(参照)。
ここでの「最終的な製品」は、設計・開発の結果出来上がったものではなく、最終製品のことです。
d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明確にする。
最終的な製品を安全にかつ適正に使用するために欠かせない注意事項などをはっきりさせること。

注記 製造及びサービス提供に対する情報には、製品の保存に関する詳細を含めることができる。
b)の「製造及びサービス提供に対して適切な情報」には、製品の保管方法や包装・梱包の仕様などを含めることができます。

7.3.4. 設計・開発のレビュー

設計・開発の進め方や進捗に、問題がないかどうか(予定通りか)、を確認(レビュー)します。
設計・開発からの適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに(7.3.1参照)体系的なレビューを行うことわなければならない
7.3.1.b)で決めた通りのタイミングで、かつ、7.3.1.b)で決めた通りの方法で、かつ、7.3.1.b)で決めた通りの人が、設計・開発の状態を確認(レビュー)して下さい。
a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
これまでの設計・開発の進め方で、最終的に、7.3.2.a)b)で決めた機能・性能や法律・規制をクリアできるかを評価します。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。
もし、問題点や改善の余地があるようであれば、変更することを提案して下さい。
レビューへの参加者としてには、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部門の代表が含まれていることを代表する者が含まれていなければならない
設計・開発の確認作業(レビュー)には、関連する部門の代表者が加わるようにして下さい。
ここでいう代表者とは、必ずしも部門の長である必要はありません。その製品に精通している人の方が良いようです。
このレビューの結果の記録、及び必要な処置があればその記録を維持することしなければならない。(4.2.4参照)
設計・開発の確認作業(レビュー)で、どのような判断が行われたか、変更した場合はどのように変更したかの記録を残して下さい。(記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい)

7.3.5. 設計・開発の検証

設計・開発の結果出来上がったもの(アウトプット)が、7.3.2.a)b)で予定した機能・性能や法律・規制をクリアしているかどうか(設計通りか)、を確認(検証)します。
設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットで与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに(7.3.1参照)検証を実施することしなければならない
設計・開発の結果出来上がったもの(アウトプット)が、7.3.2.a)b)で決めた機能・性能や法律・規制をクリアしているかどうかを確認(検証)して下さい。
確認は、7.3.1.b)で決めた通りのタイミングで、かつ、7.3.1.b)で決めた通りの方法で、かつ、7.3.1.b)で決めた通りの人が行って下さい。
この検証の結果の記録、及び必要な処置があればその記録を維持することしなければならない。(4.2.4参照)
設計・開発の検証作業で、どのような判断が行われたか、検証の結果変更したことがあれば、どのように変更したかの記録を残して下さい。(記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい)

7.3.6. 設計・開発の妥当性確認

設計・開発の結果出来上がったもの(アウトプット)が、目的とした用途に使用できるか、目的とした機能が発揮できるか(実際に使えるか)、を確認(妥当性確認)します。
結果として得られる製品が、指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法(7.3.1参照)に従って、設計・開発の妥当性確認を実施することしなければならない
設計・開発の結果出来上がったもの(アウトプット)が、実際に、目的とした用途に使用できるか、目的とした機能が発揮できるか、を確認(妥当性確認)して下さい。
確認は、7.3.1.b)で決めた通りのタイミングで、かつ、7.3.1.b)で決めた通りの方法で、かつ、7.3.1.b)で決めた通りの人が行って下さい。
妥当性確認とは、目的通りに使えるかどうか、機能するかどうか(製品として妥当かどうか)を確認することで、設計した通りになっているかどうかを確認する7.3.5の「検証」とは別です。つまり、仕様通りに作ったが、実際には使えない、ということがないように、ということです。
実行可能な場合にはいつでも、製品の引渡し又は提供の前に、妥当性確認を完了することしなければならない
妥当性確認は、顧客に製品(設計・開発で出来上がったものです。最終製品ではありません、その場合もありますが)を引渡す前に、必ず行って下さい。但し、それができない場合を除きます。
妥当性確認の記録、及び必要な処置があればその記録を維持することしなければならない。(4.2.4参照)
設計・開発の妥当性の確認作業で、どのような判断が行われたか、妥当性確認の結果変更したことがあれば、どのように変更したかの記録を残して下さい。(記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい)

7.3.7. 設計・開発の変更管理

設計・開発の変更を明確にし、記録を維持することしなければならない
設計・開発の途中、或いは設計・開発の終了後に変更したことがあれば、どのように変更したかの記録を残して下さい。
変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適宜適切に行い、その変更を実施する前に承認することしなければならない
変更する場合は、何のために変更するのか、何をどう変更するのか、その変更を加えるためにどのような作業をどう進めるか、などを検討した上で、実施する前に予め7.3.1.b)で定めた人が承認して下さい。
「適切に行い」とは、この場合は「変更」ですので、7.3.1.から7.3.6.までの内の必要なものだけを実施すればよい、ということでしょうか。
機能の追加なども変更に含まれるようです。
設計・開発の変更のレビューには、その変更が、製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含めることなければならない
変更に対してレビューする際には、変更することによって、製品の他の部分にどのような影響があるか、顧客に引き渡しが終わっている場合にどのような影響があるか、についても検討(レビュー)して下さい。
変更のレビューの結果の記録、及び必要な処置があればその記録を維持することしなければならない。(4.2.4参照)
以上の検討の結果。その結果必要な処置をとった場合は、その記録を残して下さい。(記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい)
参考訳注 ”変更のレビュー”とは、変更に対して適宜適切に行われたレビュー、検証及び妥当性確認のことである。
「変更のレビュー」とは、何のために変更するのか、何をどう変更するのか、また、変更することによってどのような影響があるか、その変更を加えるために、どのような作業をどう進めるか、などを確認することです。

7.4. 購買

7.4.1. 購買プロセス

購買とは、物品の購入以外に、サービスを受けることや仕事を他社に委託すること(外注)も含みます。
組織は、規定された購買要求事項に、購買製品が適合することを確実にすることしなければならない
必要とする仕様の製品(購買要求事項、仕様ばかりでなく納期なども含みます)を購入できるよう、手順を決め、実行して下さい(確実にする)。
供給者及び購買した製品に対する管理の方式と程度は、購買製品が、その後の製品実現のプロセス又は最終製品に及ぼす影響に応じて定めることなければならない
購買先・外注先など(供給者)や購買品(製品ばかりでなくサービスなども含みます)の管理方法(管理の方式)と管理の程度は、製品を作り出す工程(製品実現のプロセス)で使う際の影響、最終製品に及ぼす影響に応じて決めて下さい。
管理方法(管理の方式)とは、新規に取引を始める際の評価、購買先として登録するかどうかの基準、取引を開始・継続する際の契約、業者に求める品質の程度、立ち入り検査などの必要性、受け入れの際の検査方法、などを指します。
管理の程度とは、購買品の重要さ(品質や納期など)によって、どの業者を選ぶか、どの程度の品質を求めるか、受入の際にどの程度の検査を行なうか、などを指します。
組織は、供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定することしなければならない
注文した通りの製品を供給する能力(品質、サービス、価格、納期など)があるかどうかを基に、業者を選定して下さい。
選定、評価及び再評価の基準を定めることなければならない
業者を選定するために、業者を評価する仕組みや、評価が低い場合の対応(改善要求をする、取引しないなど)とその基準、を定めておくことが必要になります。
評価の結果の記録、及び評価によって必要とされた処置があればその記録を維持することしなければならない。(4.2.4参照)
評価した場合は、その結果、また、それによって取った処置(改善要求、取引停止など)があれば、それも記録を残して下さい。(記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい)

7.4.2. 購買情報

購買情報では購買製品に関する情報を明確にし、心要な場合には、次の事項のうち該当する事項ものを含めることなければならない
物品の購入する、サービスを受ける、仕事を他社に委託する(外注)、などの場合は、その仕様(買製品に関する情報)を整理し、以下の項目で該当するものがある場合は、それも伝えて下さい。
a) 製品、手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項
購入する製品やサービスの仕様(納期や納入方法等も含みます)、製造方法やサービスの仕方(手順、プロセス)、使用する設備などの指定(設備) 。
製造方法には、部品や原材料の指定も含みます。
b) 要員の適格性確認に関する要求事項
製品を製造する、或いはサービスを提供する際の要員の力量(指名、必要な資格など) 。
c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項
ISO9001を取得している必要がある、品質管理のために立ち会う、監査を行う、など。
組織は供給者に伝達する前に、規定した購買要求事項が妥当であることを確実にすることしなければならない
契約や発注をする前に、その内容(規定した購買要求事項)が適切(妥当)であることを確認して下さい。

7.4.3. 購買製品の検証

組織は、購買製品が、規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて、実施することしなければならない
購買品が、7.4.2.で決まった(規定した購買要求事項)通りのものであるかどうかを、検査或いは他の方法で確認して下さい。
組織又はその顧客が、供給者先で検証を実施することにした場合には、組織は、その検証の要領及び購買製品のリリース(出荷許可)の方法を購買情報の中に明確にすることしなければならない
組織或いは顧客が、供給先に出向いて確認(検証)する場合には、確認(検証)の方法と出荷の方法を、7.4.2.の段階で取り決めておいて下さい。
出荷の方法とは、組織或いは顧客の確認(検証)を受けるまでは出荷しない、などのことです。



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