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辞典・用語】 [品質マネジメントシステム(ISO9001)-要求事項 2008年版 解説] 「7.5. 製造及びサービスの提供 ~ 7.6. 監視機器及び測定機器の管理」


7.5. 製造及びサービスの提供

7.5.1. 製造及びサービス提供の管理

組織は、製造及びサービス提供を計画し、管理された状態で実行することしなければならない
製造やサービスを提供するための方法や基準を決め(計画)、決めた方法や基準に従って(管理された状態で)実行して下さい。
管理された状態には、該当する次の状態を含むこと次の事項のうち該当するものを含めなければならない
以下に該当するものがあれば、実行して下さい。
a) 製品の特性を述べた情報が利用できる。
製品やサービスの仕様や注意事項などが、必要な場合に利用できるようにして下さい。
通常は、作業指示書などに記載されています。
b) 必要に応じて、作業手順が利用できる。
作業をするために必要な手順を決め、必要な要員がそれを利用できるようにしておいて下さい。
(「必要に応じて」の意味がよく分からないのですが、「通常は手順書を見なければ作業ができないということはないでしょうが、めったにない作業をしなければならない時に、手順を確認するということはあると思いますので、その場合にもすぐに手順書が利用できる状態にしておく」、ということでしょうか)
c) 適切な設備を使用している。
使う設備は、検査や保守が決められた通りに行われている正常に機能する(適切な設備)ものを選び、それを使うようにして下さい。
d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。
監視機器や測定機器を使う場合は、正常に機能するものを選び、使って下さい。
(監視・測定機器の管理の方法は、「7.6.監視機器及び測定機器の管理」で定めます)
e) 規定された監視及び測定が実施されている。
7.1.c)で決めた監視・測定を実施して下さい。
f) 製品のリリース(次工程への引渡し)、顧客への引渡し及び引渡し後の活動が規定されたとおりに実施されている。
1.次工程へ引き渡す場合の基準や方法を決め、その通り実行して下さい(製品のリリース) 。
2.顧客或いは顧客の指定した場所へ、顧客から指定された仕様で、出荷する(リリース)場合の基準や方法を決め、その通り実行して下さい(顧客への引渡し)。
3.出荷後のアフターサービスが契約にある場合は、それを実行して下さい(引渡し後の活動) 。
(1.以外は「7.2.1.製品に関連する要求事項の明確化」で決まっています)

7.5.2. 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性の確認

製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能で、その結果、製品が使用され、又はサービスが提供された後でしか不具合が顕在化しない場合には、組織は、その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行うことわなければならない
これらのプロセスには、製品が使用され又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
製造或いはサービス提供の過程で生じる製品やサービス(アウトプット)は、本来なら検査などを行った後、次の工程或いは顧客へ引き渡されるのですが、その検査ができない場合は、製造或いはサービス提供の仕方に問題がないことを予め証明(プロセスの妥当性確認)して下さい。
その検査ができない場合とは、製品を壊さないと検査できない場合、長い間実際に使用してからでないと見つからない場合、等があります。
妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果をだせることを実証することしなければならない
製造或いはサービス提供の仕方(プロセス)を決め、その方法で目標とする品質が確保できることを証明して下さい。
製品が使用される環境を想定してテストを繰り返し、このやり方なら目標とする品質が確保できる、という手順や方法を確立しておきます。
そして、実際にその通りの手順や方法で作業します。
その結果、目標とする品質の製品ができる、つまり、検査をしなくても品質は保証される、という考え方です。
組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち適用できる該当するものを含んだ手続を確立することしなければならない
以下の中で該当するものがあれば、実行して下さい。
a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準
決まった手順(プロセス)に問題ないことをどのような方法で確認(プロセスのレビュー)するか、その手順を誰が承認するか、などの基準を決めて下さい。
テストを繰り返してデータを集め、分析した結果、これで良いと判断(妥当性確認)した訳ですから、テストの段階でできたものやデータが確認の際の基準になる、と思います。
b) 設備の承認及び要員の資格を含む適格性確認
使用する設備を決め、その設備で実際に作業してみて下さい。その結果で、その設備を使うことの(予め決めておいた承認者の)承認を受けて下さい。
また、その結果、要員にどのような技術・能力・経験(力量)が必要かを決めて下さい。
c) 所定の方法及び手順の適用
b)で決まった条件での仕事のやり方を決めて下さい。
d) 記録に関する要求事項(4.2.4参照)
c)で決めた仕事のやり方によって品質は保証される訳ですので、決められた通りに実行したことが証明できる記録が必要になります。(記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい)
作業指示書、作業チェックリスト、検査の結果、抜き取ったサンプル、保守点検の記録、要員の力量を評価した結果など、必要なものを決めて下さい。
e) 妥当性の再確認
人や設備などの変更、品質に対する要求レベルの変更、原材料や部品の変更、などがあった場合には、a)~d)をもう一度繰り返して下さい。
又、品質を維持するために、定期的に、このやり方で良いかを確認(妥当性確認)する、ことを決めている場合も同様にa)~d)を繰り返して下さい。

7.5.3. 識別及びトレーサビリティ

必要な場合には、組織は、製品実現の全過程において適切な手段で製品を識別することしなければならない
全ての工程で製品(原材料・部品・中間品・完成品を問いません)が識別できるようにして、取り違えなどが起こらないようにして下さい。
置き場所を決めておく、製品に札を付けそこに品名・注文番号・ロット番号・日付などを記しておく、などしておきます。
(「必要な場合には」とは、どのような場合を想定しているのでしょうか。次の「製品の状態の識別」に出てきません)
組織は、製品実現の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して、製品の状態を識別することしなければならない
全ての工程で製品の状態(合格品・不合格品・未検査品など)が分かるようにして下さい。
これは、不合格品や未検査品が使用されたり出荷されたりしないようにするためです。
置き場所を決めておく、製品に札を付けておく、などしておきます。
トレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、製品について固有一意の識別を管理し、記録することを維持しなければならない(4.2.4参照)。
製品は、どのような仕様で、何時・何処で・誰によって作られ、組織内にある場合は、今何処にあるか、何時・何処で・誰によって引き渡しが行われ、誰が受領したか、が分かる(追跡できる、トレーサビリティ)ようにしておくことが必要な場合は、その方法を決め、必要な記録を残して下さい。(記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい)
通常は、作業指示書、作業チェックリスト、検査の結果、抜き取ったサンプル、納品書、受領書などになります。
(2000年版の「固有」が「一意」に変わりました。「一意の識別」の意味は、同じ製品であっても、顧客別・生産日別・出荷先別・出荷日別などに分けて製品を識別する、ということです)

参考注記 ある産業分野では、構成管理が識別及びトレーサビリティを維持する手段である。
注記 ある産業分野では、構成管理(configuration management)によって識別やトレースが可能です。
構成管理とは、システムを構成しているものを分類してそれを管理することで、例えば、情報システム関係では、システムを構成している機器やアプリケーションの情報をデータベース化して管理していますが、それを識別やトレーサビリティの手段として利用しても構いません。

7.5.4. 顧客の所有物

組織は、顧客の所有物について、それが組織の管理下にある間、又は組織がそれを使用している間は、注意を払うことわなければならない
顧客から預かっているもの(製品に使うものも含まれます)は、返却、或いは、製品に組み込まれる場合は引き渡しが終わるまでの間、紛失したり傷つけたりしないように、十分に気をつけて管理して下さい。
預かっているものの中には、返却しないものもありますが、どの場合でも、顧客に迷惑を及ぼさないように管理することが必要です。
組織は、使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別、検証及び保護・防護を実施することしなければならない
顧客から預かっているものについては、預かる際に確認し(検証)、顧客から預かっているものであることが分かるようにしておく、また間違った使い方がされないようにしておく(識別)、紛失・損傷・劣化・漏洩しない(保護・防護)ようにしておく、などの処置をとって下さい。
顧客の所有物を紛失若しくは損傷した場合又は使用には適さないとわかった場合には、組織は、顧客に報告し、記録を維持することしなければならない。(4.2.4参照)
顧客から預かっているものを、紛失・損傷した場合や、使用できないと分かった場合は、顧客に報告し、その内容を記録に残して下さい。(記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい)

参考注記 顧客の所有物には、知的所有権も含まれる知的財産及び個人情報を含めることができる
注記 顧客の所有物には、技術情報、プログラム、個人情報などが含めることができます。こうしたものは、漏洩などに十分な配慮が必要です。

7.5.5. 製品の保存

組織は、内部処理から指定納入先への引き渡しまでの間、要求事項への適合を維持するように製品を適合した状態のまま保存することしなければならない
作業の準備段階から、指定された納入先に引き渡すまでの間、製品を本来の目的で使用できる状態(紛失・損傷・劣化などがない状態)にしておいて下さい(要求事項への適合を維持するように製品を保存)。
この保存には、該当する場合、識別、取扱い、包装、保管及び保護を含めることなければならない
この保存の際には、取り違えないようにする(識別)と同時に、損傷・劣化しないよう、取り扱い・包装・保管・保護の対策をとって下さい。但し、この内に該当しないものがあれば除外して下さい。
保存は、製品を構成する要素にも適用することしなければならない
保存の際には、以下のようなものについて、該当するものがあれば、ルールを決めて実行して下さい。
・製品(原材料・部品・中間品・完成品を問いません、以下同様)が取り違えられないようにして下さい。
・取り扱い中に破損・劣化しないようにして下さい。
・製品が損傷・劣化しないような包装形態にして下さい。
・製品が紛失・損傷・劣化しないように保管して下さい。
・製品が盗難・紛失・損傷・劣化しないように管理して下さい。
参考訳注: 内部処理とは、組織が運営管理している製品実現のプロセスにおける活動をいう。
訳注 内部処理とは、作業の準備段階から、指定された納入先に引き渡すまでの間をいいます。つまり、作業中に限らず、次の工程の作業が始まるまでの待ち状態や、保管中・移動中など、引き渡しが完了するまでの間の全てを含みます。

7.6. 監視機器及び測定機器の管理

定められた要求事項に対する製品の適合を実証するために、組織は、必要な、実施すべき監視及び測定を明確にすることしなければならない。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にすること(7.2.1参照)しなければならない
製品が、目的としている品質(7.2.1で決められた品質を指します)のものかどうかを判断するために、どのような検査や測定を行う必要があるか決めて下さい。そして、そのためにどのような検査・測定機器を使うか決めて下さい。
組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にするプロセスを確立することしなければならない
検査・測定機器は、目的としている品質のものかどうかを判断できる精度のものを選ぶと同時に、その精度を確保できる使い方(操作方法、検証方法など)を決めて、使って下さい(監視及び測定の要求事項との整合性)。
測定値の正当性が保証されなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすことさなければならない
製品(またはサービス)の品質が満たされていることを証明するために、測定の結果が必要な場合は、検査・測定機器を以下の方法で管理して下さい。
a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能トレーサブルな計量標準に照らして校正又は若しくは検証する、又はその両方を行う。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録する(4.2.4参照)。
決められた間隔或いは使用する前に、国際或いは国の標準がある場合は、その標準とのつながりが証明できる(トレーサブルな)方法で校正して下さい。そのような公の基準がない場合は、どのような基準で校正したかを記録に残して下さい。(記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい)
(「トレーサブルな計量標準」とは、私見ですが、「国際・国の標準→A(業者を認定する機関)→B社、C社、D社・・・(A機関によって認定された業者)」というような場合、B社などの公に認定された業者に校正を依頼する、ということをいっているのではないかと思います)
校正とは、検査・測定機器が正しい結果を示すことを公的に保証することです。
検証とは、検査・測定機器が正しい結果を示すことを(保証ではなく)確認することです。
b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
調整が必要な検査・測定機器については、使用する前に、また、定期的に、必要に応じて調整して下さい。
c) 校正の状態明確にできるするために識別をする行う
校正が必要な検査・測定機器については、使ってよい状態にあるのかどうか(校正の状態)が分かるようにしておいて下さい。
通常は、校正日・有効期限・校正した業者名などが入ったシールやプレート或いは証明書などがありますので、それを操作する人に分かるようにしておきます。
d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
校正や調整が済んでいる検査・測定機器は、勝手に、また誤って操作され、結果が狂わないように、調整用のボタンをロックする、触れられないようにする、などの対策をしておいて下さい。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
取り扱い中や、保守点検・保管などの間に、検査・測定機器が破損したり、狂ったりしないようにして下さい。
さらに、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、組織は、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録することしなければならない
検査・測定機器の結果が狂っていることが分かったら、それまでにその検査・測定機器を用いた製品について、問題がないかどうかを調べ、その結果を記録に残して下さい。
組織は、その機器、及び影響を受けた製品すべてに対して、適切な処置をとることとらなければならない。校正及び検証の結果の記録を維持することしなければならない
(4.2.4参照)。
狂っている検査・測定機器は、改めて校正・調整をする、修理する、などの処置を取って下さい。また、製品に問題があった場合には、再生産する、修正する、など適切な処置を取って下さい。
どのように処置したかの記録を残して下さい。(記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい)
規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアによって意図した監視及び測定ができることを確認することしなければならない。この確認は、最初に使用するのに先立って実施することしなければならない。また、必要に応じて再確認することしなければならない
検査・測定にコンピューターソフトウェアを使う場合は、目的とする検査・測定ができるか、目的の精度を確保できるか、などについて、使用する前に確認して下さい。また、必要があれば、その都度確認して下さい。

参考ISO10012-1及びISO10012-2を参照。
注記 意図した用途を満たすコンピュータソフトウェアの能力の確認には、通常、その使用の適切性を維持するための検証及び構成管理も含まれる。
注記 コンピューターソフトウェアは、ソフトウェアの設定は正しいか、他の機器のバージョンと合っているか、などの確認も必要になります。



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