組織は、製造及びサービス提供を計画し、管理された状態で実行することしなければならない。
管理された状態には、該当する次の状態を含むこと次の事項のうち該当するものを含めなければならない。
a) 製品の特性を述べた情報が利用できる。
b) 必要に応じて、作業手順が利用できる。
c) 適切な設備を使用している。
d) 監視機器及び測定の機器が利用でき、使用している。
e) 規定された監視及び測定が実施されている。
f) 製品のリリース(次工程への引渡し)、顧客への引渡し及び引渡し後の活動が規定されたとおりに実施されている。

製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能なで、その結果、製品が使用され、又はサービスが提供された後でしか不具合が顕在化しない場合には、組織は、その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行うことわなければならない。
これらのプロセスには、製品が使用され又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。 妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果をだせることを実証することしなければならない。
組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち適用できる該当するものを含んだ手続を確立することしなければならない。
a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準
b) 設備の承認及び要員の資格を含む適格性確認
c) 所定の方法及び手順の適用
d) 記録に関する要求事項(4.2.4参照)
e) 妥当性の再確認

必要な場合には、組織は、製品実現の全過程において適切な手段で製品を識別することしなければならない。
組織は、製品実現の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して、製品の状態を識別することしなければならない。
トレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、製品について固有一意の識別を管理し、記録することを維持しなければならない(4.2.4参照)。

組織は、顧客の所有物について、それが組織の管理下にある間、又は組織がそれを使用している間は、注意を払うことわなければならない。
組織は、使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別、検証及び保護・防護を実施することしなければならない。
顧客の所有物を紛失若しくは損傷した場合又は使用には適さないとわかった場合には、組織は、顧客に報告し、記録を維持することしなければならない。(4.2.4参照)

組織は、内部処理から指定納入先への引き渡しまでの間、要求事項への適合を維持するように製品を適合した状態のまま保存することしなければならない。
この保存には、該当する場合、識別、取扱い、包装、保管及び保護を含めることなければならない。
保存は、製品を構成する要素にも適用することしなければならない。
参考訳注：　内部処理とは、組織が運営管理している製品実現のプロセスにおける活動をいう。

定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために、組織は、必要な、実施すべき監視及び測定を明確にすることしなければならない。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にすること(7.2.1参照)しなければならない。
組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にするプロセスを確立することしなければならない。
測定値の正当性が保証されなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすことさなければならない。
a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能トレーサブルな計量標準に照らして校正又は若しくは検証する、又はその両方を行う。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録する(4.2.4参照)。
b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態がを明確にできるするために識別をする行う。
d) 測定した結果をが無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
さらに、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、組織は、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録することしなければならない。
組織は、その機器、及び影響を受けた製品すべてに対して、適切な処置をとることとらなければならない。校正及び検証の結果の記録を維持することしなければならない
(4.2.4参照)。
規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアによって意図した監視及び測定ができることを確認することしなければならない。この確認は、最初に使用するのに先立って実施することしなければならない。また、必要に応じて再確認することしなければならない。