この規格は，次の二つの事項に該当する組織に対して、品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定するものであるについて規定する。
a) 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力を持つことを実証する必要がある場合
b)品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用、並びに顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項への適合の保証を通して、顧客満足の向上を目指す場合

この規格は，はん(汎)用性があり、業種及び業態、規模、並びに提供する製品を問わず、あらゆる組織に適用できることを意図している。
組織や及びその製品の性質によって、この規格の要求事項のいずれかが適用不可能な場合には、その要求事項の除外を考慮してもよいすることができる。
このような除外を行う場合には、除外できる要求事項は箇条7.に規定する要求事項に限定される。除外を行うことが、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たす製品を提供するという組織の能力又は責任に何らかの影響を及ぼすものであるならば、この規格への適合の宣言は受け入れられない。

次に掲げる規格は、この規格に引用されることによって、この規格の規定の一部を構成する。この引用規格は、記載の年の版だけがこの規格の規定を構成するものであってを適用し、その後の改正版・追補(追補を含む。)には適用しない。

この規格では，JISQ9000に規定されている定義を適用する。この規格で用いる主な用語及び定義は、ISO 9000による。
この規格では、製品の取引における当事者の名称を次のように変更した。
供給者→組織→顧客
これまで使われていた”供給者は”組織”に置き換えられる。”組織”とは、この規格が適用される単位を示す。
同様に、”下請負契約者”は”供給者”に置き換えられる。
この規格の全体にわたってで、”製品”という用語が使われた場合には、”サービス”のこともあわせても併せて意味する。