組織は、この要求事項に従って、品質マネジメントシステムを確立し、文書化し、実施し、かつ、維持することしなければならない。
また、その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善することしなければならない。
組織は、次の事項を実施することしなければならない。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする(1.2参照)
b) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を明確にする。
d) これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できる事を確実にする。
e) これらのプロセスを監視し、測定及び分析する適用可能な場合には測定し、分析する。
f) これらのプロセスについて、計画どおりの結果が得られるように、かつ、継続的改善を達成するために必要な処置をとる。
組織は、これらのプロセスを、この規格の要求事項に従って運営管理することしなければならない。
要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には、組織がアウトソースしたプロセスに関して確実にすることしなければならない。アウトソースしたプロセスの管理について、組織の品質マネジメントシステムの中で明確にすること。これらのアウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は、組織の品質マネジメントシステムの中で定めなければならない。

品質マネジメントシステムの文書には、次の事項を含めることなければならない。
a) 文書化した、品質方針及び品質目標の表明
b) 品質マニュアル
c) この規格が要求する”文書化された手順”及び記録
d) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実にするために、組織が必要と判断した文書決定した記録を含む文書
e) この規格が要求する記録

組織は、次の事項を含む品質マニュアルを作成し、維持することしなければならない。
a) 品質マネジメントシステムの適用範囲。除外がある場合には、その除外の詳細と、除外を正当とする理由(1.2参照)
b) 品質マネジメントシステムについて確立された”文書化された手順”又はそれらを参照できる情報
c) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述

品質マネジメントシステムで必要とされる文書は、管理することしなければならない。ただし、記録は文書の一種ではあるが4.2.4に規定する要求事項に従って管理することしなければならない。
次の活動に必要な管理を規定するために、”文書化された手順”を確立することしなければならない。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書を承認する。
b) 文書をレビューする。また、必要に応じて更新し、再承認する。
c) 文書の変更の識別及び現在の改訂有効な版の識別を確実にする。
d) 該当する文書の適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。
e) 文書がは、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
f) どれが外部で作られた文書であるかを品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配布が管理されていることを確実にする。
g) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切な識別をする。

記録は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成された記録を、作成し、維持すること管理しなければならない。
記録は、読みやすく、容易に識別可能で、検索可能であること。組織は、記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために、”文書化された手順”を確立しなければならない。
記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために、”文書化された手順”を確立すること。記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能でなければならない。