組織は、製品実現のために必要なプロセスを計画して、構築することしなければならない。
製品実現の計画は、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性がとれていることがとれていなければならない(4.1参照)。
組織は、製品実現の計画に当たっては、組織は次の各事項について該当するものを明確にすること適切に明確化しなければならない。
a) 製品に対する品質目標及び要求事項
b) 製品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
c) その製品のための検証、妥当性確認、監視、測定、検査及び試験活動、並びに製品合否判定基準
d) 製品実現のプロセス及びその結果としての製品が、要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録(4.2.4参照)

組織は、次の事項を明確にすることしなければならない。
a) 顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。
b) 顧客が明示してはいないが、指定された用途又は意図された用途が既知である場合、それらの用途に応じた要求事項
c) 製品に関連する適用される法令・規制要求事項
d) 組織が必要と判断する追加要求事項すべて

組織は、製品に関連する要求事項をレビューすることしなければならない。
このレビューは、組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント(例　提案書の提出、契約又は注文の受諾、契約又は注文への変更の受諾)をする前に実施することしなければならない。
レビューでは、次の事項を確実にすることしなければならない。
a) 製品要求事項が定められている。
b) 契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。
c) 組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。
このレビューの結果の記録、及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持することしなければならない(4.2.4参照)。
顧客がその要求事項を書面で示さない場合には、組織は顧客要求事項を受諾する前に確認することしなければならない。
製品要求事項が変更された場合には、組織は、関連する文書を修正することしなければならない。また、変更後の要求事項が、関連する要員に理解されていることを確実にすることしなければならない。

組織は、次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし、実施することしなければならない。
a) 製品情報
b) 引き合い、契約若しくは注文、又はそれらの変更
c) 苦情を含む顧客からのフィードバック

組織は、製品の設計・開発の計画を策定し、管理することしなければならない。
設計・開発の計画において、組織は、次の事項を明確にすることしなければならない。
a) 設計・開発の段階
b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認
c) 設計・開発に関する責任及び権限
組織は、効果的なコミュニケーションと及び責任の明確な割り当てとを確実にするために、設計・開発に関与するグループ間のインタフェースを運営管理することしなければならない。
設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適宜適切に更新することしなければならない。

製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を維持することしなければならない(4.2.4参照)。
インプットには次の事項を含めることなければならない。
a) 機能及び性能に関する要求事項
b) 適用される法令・規制要求事項
c) 適用可能な場合には、以前の類似した設計から得られた情報
d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項
これらのインプットについては、その適切性をレビューすることしなければならない。要求事項は、漏れがなく、あいまい(曖昧)ではなく、かつ、相反することがないことあってはならない。

設計・開発からのアウトプットは、設計・開発へのインプットと対比した検証ができるような様式で提示されることを行うのに適した形式でなければならない。
また、次の段階に進める前にリリースの前に、承認を受けることなければならない。
設計・開発からのアウトプットは、次の状態であることなければならない。
a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 購買、製造及びサービス提供に対して適切な情報を提供する。
c) 製品の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。
d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明確にする。

設計・開発からの適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに(7.3.1参照)体系的なレビューを行うことわなければならない。
a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。
レビューへの参加者としてには、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部門の代表が含まれていることを代表する者が含まれていなければならない。
このレビューの結果の記録、及び必要な処置があればその記録を維持することしなければならない。(4.2.4参照)

設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットで与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに(7.3.1参照)検証を実施することしなければならない。
この検証の結果の記録、及び必要な処置があればその記録を維持することしなければならない。(4.2.4参照)

結果として得られる製品が、指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法(7.3.1参照)に従って、設計・開発の妥当性確認を実施することしなければならない。
実行可能な場合にはいつでも、製品の引渡し又は提供の前に、妥当性確認を完了することしなければならない。
妥当性確認の記録、及び必要な処置があればその記録を維持することしなければならない。(4.2.4参照)

設計・開発の変更を明確にし、記録を維持することしなければならない。
変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適宜適切に行い、その変更を実施する前に承認することしなければならない。
設計・開発の変更のレビューには、その変更が、製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含めることなければならない。
変更のレビューの結果の記録、及び必要な処置があればその記録を維持することしなければならない。(4.2.4参照)

組織は、規定された購買要求事項に、購買製品が適合することを確実にすることしなければならない。
供給者及び購買した製品に対する管理の方式と程度は、購買製品が、その後の製品実現のプロセス又は最終製品に及ぼす影響に応じて定めることなければならない。
組織は、供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定することしなければならない。
選定、評価及び再評価の基準を定めることなければならない。
評価の結果の記録、及び評価によって必要とされた処置があればその記録を維持することしなければならない。(4.2.4参照)

購買情報では購買製品に関する情報を明確にし、心要な場合には、次の事項のうち該当する事項ものを含めることなければならない。
a) 製品、手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項
b) 要員の適格性確認に関する要求事項
c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項
組織は供給者に伝達する前に、規定した購買要求事項が妥当であることを確実にすることしなければならない。

組織は、購買製品が、規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて、実施することしなければならない。
組織又はその顧客が、供給者先で検証を実施することにした場合には、組織は、その検証の要領及び購買製品のリリース(出荷許可)の方法を購買情報の中に明確にすることしなければならない。