組織は、次の事項のために必要となる監視、測定、分析及び改善のプロセスを計画し、実施することしなければならない。
a) 製品の適合性製品要求事項への適合を実証する。
b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。
これには、統計的手法を含め、適用可能な方法、及びその使用の程度を決定することを含めることなければならない。

組織は、品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、顧客要求事項を満足満たしているかどうかに関して顧客がどのように受けとめているかについての情報を監視することしなければならない。
この情報の入手及び使用の方法を決めること定めなければならない。

組織は，品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするために、あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施することしなければならない。
a) 品質マネジメントシステムが、個別製品の実現の計画(7.1参照)に適合しているか、この規格の要求事項に適合しているか、及び組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか。
b) 品質マネジメントシステムが効果的に実施され、維持されているか。
組織は、監査の対象となるプロセス及び領域の状態と及び重要性、並びにこれまでの監査結果を考慮して、監査プログラムを策定することしなければならない。
監査の基準、範囲、頻度及び方法を規定することしなければならない。
監査員の選定及び監査の実施においては、監査プロセスの客観性及び公平性を確保することしなければならない。監査員は、自らの仕事を監査しないことしてはならない。
監査の計画及び実施、記録の作成及び結果の報告、記録の維持(4.2.4参照)に関する責任、並びに要求事項を規定するために、”文書化された手順”の中で規定することを確立しなければならない。
監査及びその結果の記録は、維持しなければならない(4.2.4参照)。
監査された領域に責任を持つ管理者は、発見検出された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく、必要な修正及び是正処置すべてがとられることを確実にすることしなければならない
。
フォローアップには、とられた処置の検証及び検証結果の報告を含めることなければならない(8.5.2参照)。

組織は、品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法での監視し、及び適用可能な場合には、測定をすること行う測定には、適切な方法を適用しなければならない。これらの方法は、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものであることなければならない。
計画どおりの結果が達成できない場合には、製品の適合性の保証のために、適宜、適切に、修正及び是正処置をとることとらなければならない。

組織は、製品要求事項が満たされていることを検証するために、製品の特性を監視し、測定することしなければならない。監視及び測定は、個別製品の実現化の計画(7.1参照)に従って、製品実現の適切な段階で実施することしなければならない。
合否判定基準への適合の証拠を維持することしなければならない。
記録には、顧客への引き渡しのための製品のリリース(次工程への引き渡し又は出荷)を正式に許可した人を、明記すること記録しておかなければならない(4.2.4参照)。
個別製品の実現化の計画(7.1参照)で決めたことが問題なく完了するまでは、製品のリリース(出荷)及びサービス提供は行わないことってはならない。
ただし、当該の権限をもつ者が承認したとき、及び該当する場合に顧客が承認したときは、この限りではない。

組織は、製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり、又は引き渡されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にすることしなければならない。
不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を規定するために、”文書化された手順”に規定することを確立しなければならない。
該当する場合に、組織は、次のいずれか一つ又はそれ以上の方法で、不適合品を処理することしなければならない。
a) 発見検出された不適合を除去するための処置をとる。
b) 当該の権限をもつ者、及び該当する場合に顧客が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)若しくは出荷、又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。
d) 引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。

不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合性を実証するための再検査を行うことわなければならない。

不適合の性質の記録、及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持することしなければならない(4.2.4参照)。
不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合性を実証するための再検査を行うこと。
引渡し後又は使用開始後に不適合品が検出された場合には、組織は、その不適合による影響又は起こりうる影響に対して適切な処置を取ること。

組織は、品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析することしなければならない。
この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及び並びにそれ以外の該当する情報源からのデータを含めることなければならない。
データの分析によって、次の事項に関連する情報を提供することしなければならない。
a) 顧客満足(8.2.1参照)
b) 製品要求事項への適合性(7.2.18.2.4参照)
c) 予防処置の機会を得ることを含む、プロセスと及び製品の、特性及び傾向(8.2.3及び8.2.4参照)
d) 供給者

組織は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、予防処置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善することしなければならない。

組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとることとらなければならない。
是正処置は、発見検出された不適合のもつ影響に見合うものであること応じたものでなければならない。
次の事項に関する要求事項を規定するために、”文書化された手順”を確立することしなければならない。
a) 不適合(顧客からの苦情を含む)の内容確認
b) 不適合の原因の特定
c) 不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価
d) 必要な処置の決定及び実施
e) とった処置の結果の記録(4.2.4参照)
f) とった是正処置において実施した活動の有効性のレビュー

組織は、起こり得る不適合が発生することを防止するために、その原因を除去する処置を決めることなければならない。
予防処置は、起こり得る問題の影響に見合ったものであること応じたものでなければならない。
次の事項に関する要求事項を規定するために、”文書化された手順”を確立することしなければならない。
a) 起こり得る不適合及び原因の特定
b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
c) 必要な処置の決定及び実施
d) とった処置の結果の記録(4.2.4参照)
e) とった予防処置において実施した活動の有効性のレビュー
参考訳注：　e)における”とった防処置”とは、a)～d)の一連の活動のことである。